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국내 1호 인공지능 의료기기, 국내기업 최초로 해외 인증받아 / VUNO wins CE for AI-based medical device

  • 2019. 01. 28

 - 뷰노메드 본에이지, 유럽 CE인증 획득으로 세계시장 진출 본격화 

4차 산업혁명의 핵심인 인공지능 분야 중 인허가가 가장 까다로운 영역인 헬스케어 섹터에서 국내 기술로 해외 선진국 인허가를 받은 최초 제품이 나왔다. 그 대상은 국내 인공지능 의료솔루션 개발 선두기업인 뷰노가 국내 최초로 인허가 받은 인공지능 의료기기인 뷰노메드 본에이지(VUNO Med®-Bone Age)”.

 

뷰노는 201811월 국제품질규격(ISO13485) 인증을 받은 데 이어, “뷰노메드 본에이지가 최근 유럽시장에 진출하기 위한 필수조건인 CE를 획득함으로써 유럽 전지역에 진출이 가능해졌으며, 추가적으로 동남아시아, 중동아시아 등 다수 국가에도 진출할 수 있어 글로벌시장에 성공적으로 진출할 수 있는 교두보를 확보하게 됐다. 또한 국내 인공지능 진단기술을 글로벌 선진국에서도 실력을 입증하게 되었다.

뷰노메드 본에이지는 국내 대형병원에서 다년간 수집된 X-ray 영상 수 만 건을 인공지능에 학습시켜 의사를 보조할 수 있는 수준의 판독 능력을 갖추고 있으며, 임상시험에서 전문의 3명이 판독한 결과와 동등성을 입증한 바 있다.

뷰노측은 우리나라 식약처는 인공지능 의료기기의 인허가 가이드라인을 세계최초로 발표하여 국가적으로도 앞서 있으며, 뷰노메드 본에이지의 CE 인증에 따라 개별 기업으로서도 선진국에서 기술검증을 완료하였다는 점에서 의의가 있다. “고 밝혔다.

 

한편 뷰노는 흉부 X-ray CT 기반의 폐암 진단, 안저질환 진단 등의 영상 기반 인공지능 진단 보조 소프트웨어에 대해서 임상시험을 진행하고 있으며, 생체신호를 기반으로 한 생체신호를 기반으로 한 심정지 조기 예측 소프트웨어도 인허가를 착수하여, 영상과 생체신호를 아우르는 종합 의료 인공지능 기업으로 발돋움 할 계획이다

 

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