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뷰노메드 체스트 X레이 식약처 인허가 획득

  • 2019. 08. 21

의료인공지능 기업 뷰노, 인공지능 흉부 엑스레이영상 진단보조 의료기기 식약처 인허가 획득

 

의료 인공지능 솔루션 개발기업인 주식회사 뷰노(대표 이예하) 자사가 개발한 인공지능 흉부 엑스레이영상 진단보조 의료기기인 뷰노메드 체스트엑스레이(VUNO Med® - Chest X-Ray)(의료영상검출보조소프트웨어, 2등급) 식품의약품안전처의 인허가를 받았다고 21 밝혔다.

 

해당 제품은 환자의 흉부 X 영상에서 주로 관찰되는 결절, 경화, 기흉, 삼출, 간질성 음영 등의 주요 비정상 소견을 학습한 인공지능 모델을 기반으로 개발되었으며, 정상, 비정상 분류 의심되는 비정상 위치를 정확히 제시해줌으로 인해 영상판독을 보조하게된다.

 

제품의 품목허가용 임상시험 결과, 제품을 활용시 의료진의 평균 판독시간이 50% 감소하면서도 병변 탐지 성능(JAFROC 기준) 평균 5.8% 개선됨을 확인하였다. 특히 민감도(6.1%↑), 특이도(7.3%↑), 정확도(6.6%↑) 모두 개선되었으며, 정상 부위에 잘못 양성 진단을 확률(위양성도) 영상별 50% 정도 적게 나타났다.

 

기존의 인공지능 흉부 X-Ray 제품들은 주로 폐결절의 비정상 여부를 판독하는데 비하여 제품은 폐결절을 포함하여 주요 5 소견에 대한 비정상 여부를 파악할 있어 활용도가 높으며, 대량의 의료데이터를 분석해야 하는 건강검진 환경에서 특히 유용하게 사용될 것으로 기대된다.

 

흉부 X-Ray 영상은 이론적으로 흉부의 전반적인 상태를 효율적으로 확인할 있으나, 영상 신체 구조물의 복잡도와 구조물간의 중첩성으로 인해 실제 판독의 난이도가 높고 판독의 일관성이 낮다.

 

뷰노 대표이사는뷰노가 출시하는 네번째 인공지능 제품인 VUNO Med®-Chest X-Ray 높은 민감도와 특이도로 다양한 질병을 빠르게 분석할 있으므로 의료현장에서 효율적인 진단과 과중한 의료진의 부담을 줄이는데 중요한 기여를 것으로 기대된다 밝혔다.

 

또한 제품은 클라우드 기반으로도 서비스를 제공함에 따라, 전국 의료기관 검진센터에서 언제든 분석이 필요한 경우 즉시 서비스 체험이 가능하다.

 

 

뷰노는 기존에 허가를 획득한 국내 최초 인공지능 의료기기 VUNO Med – Bone Age 뇌영상 정량화 솔루션 VUNO Med – DeepBrain 포함하여 의료영상/생체신호 분석 소프트웨어, 의료기록 음성인식 솔루션 등을 개발 판매하고 있다. 또한 지난해 국제 품질규격(ISO 13485) 인증을 완료하여 해외 진출을 추진하고 있다.

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